厚达数百页的临床试验中期分析报告,经过凌景宿团队夜以继日的整理、核对与多重校验,终于被加密提交给了独立的数据监查委员会。IDMC由三位与试验无任何利益关联的国际顶尖神经学家、统计学家和临床药理学家组成,他们的任务是基于非盲态数据,独立评估试验的安全性以及是否出现了预设的、足以提前终止试验的显着疗效或危害信号。
报告送出的那一刻,整个团队在短暂的如释重负后,又陷入了新一轮的等待与忐忑。虽然内部数据令人振奋,但IDMC的独立结论才是具有决定性的专业判断。凌景宿要求团队在等待期间,继续按原方案执行试验,并加倍关注所有受试者的安全监测,不能有丝毫懈怠。
沈瓷深知这份报告的分量。它不仅是科学上的关键节点,也可能成为打破外界战略挤压的破局点。他指示王秘书,协调最可靠的安保和物流,确保IDMC成员能够安全、保密地收到并审阅报告,同时做好应对各种可能性的预案。
一周后,IDMC主席发来了召开闭门视频会议的邀请。会议在高度加密的专用网络中进行,只有IDMC三位成员、凌景宿及其指定的两名核心统计和临床专家参与。沈瓷没有出席,他在自己的办公室等待着,面前铺开的却是全球战略地图和最新的情报摘要。
视频会议持续了整整三个小时。IDMC的专家们提出了无数尖锐而深入的问题,从统计方法的细节到每一个异常不良事件的合理解释,从生物标志物变化的临床意义到认知量表得分的个体差异分析。凌景宿和他的团队成员一一作答,数据详实,逻辑清晰。
会议最后,IDMC主席代表委员会给出了初步口头反馈:“基于目前的中期数据,委员会一致认为,试验未发现不可接受的安全性问题。关于疗效趋势,数据显示出令人鼓舞的信号,符合预设的继续试验条件。但考虑到样本量尚小、随访时间有限,委员会不建议此时提前终止试验或修改主要终点,而是强烈建议按原计划继续招募受试者并完成预设的随访期,以获取更充分、更确凿的证据。”
这个结论,既肯定了早期数据的积极方向,又恪守了科学审慎的原则,完全符合凌景宿的预期。他郑重感谢了IDMC的辛勤工作,并表示团队将严格遵守建议。
会议结束后,凌景宿第一时间将结果告知了沈瓷。
“IDMC认可了安全性,也认可了疗效趋势,但要求继续试验。”凌景宿的声音透过电话传来,平静中带着一丝不易察觉的轻松,“这是最理想的结果。我们可以继续向前,而不必担心科学严谨性受到质疑。”
沈瓷悬着的心落下了大半。“很好。接下来,就是按部就班,扩大样本量,积累更长期的数据。外部压力,我来扛。”
然而,IDMC会议的绝密性质,并未能完全阻止信息的泄露。几天后,一家颇具影响力的国际生物科技媒体发布了一篇分析文章,标题颇为引人注目:《沈氏“海神项目”早期临床试验数据疑似积极,独立委员会建议继续》。文章没有披露具体数据,但引用了“接近IDMC的消息人士”的话,称“中期分析显示了明确的疾病修饰趋势,安全性良好”,并推测这可能意味着该技术“在对抗阿尔茨海默病早期方面取得了实质性突破”。
这篇文章犹如在平静的资本市场投下了一颗石子。沈氏集团的股价应声上涨,业内讨论热度骤增。更多投资者和潜在合作伙伴的咨询雪片般飞来。
但沈瓷和凌景宿却警觉起来。IDMC的审议过程高度保密,知情范围极小。这种“接近消息人士”的泄露,无论是无意还是有意,都破坏了临床试验的盲态原则,也可能影响后续受试者的招募和数据的客观性。
“查。”沈瓷对王秘书只说了一个字。
调查指向了IDMC某位成员所在机构的一名行政助理,该助理近期与一家背景复杂的“市场情报公司”有过接触。没有证据表明IDMC成员本人泄露了信息,但行政助理可能接触到了会议安排或感知到了某些氛围。对方很聪明,没有窃取具体报告,只是释放了模糊的“积极”信号。
“这是试探,也是搅局。”沈瓷分析道,“泄露模糊的积极信息,既能推高我们的关注度和股价,又能破坏试验的保密性,还可能为后续更精准的情报收集创造条件。同时,万一未来试验出现问题,他们还可以反咬一口说我们操纵数据或过早释放乐观信号。”
对手的战术更加细腻和多变了。
凌景宿对此感到愤怒,但更多的是无奈。“科学圣地,总难逃世俗的染指。”他对沈瓷说,“我们能做的,就是让数据本身坚硬到无懈可击。我会加强团队内部保密教育,同时要求各研究中心再次强调数据保密纪律。”
沈瓷点头,同时启动了公关应对。沈氏集团发布了一份措辞严谨的声明,确认IDMC已审阅中期数据并建议试验继续,但强调“任何关于疗效的最终结论都为时过早,必须等待试验完整结束和数据分析”,并重申了对试验保密性和科学严谨性的承诺。这份声明既回应了市场关切,又试图给过热的市场预期降温,并警示了潜在的干扰行为。
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