“格罗夫纳制药”掀起的监管与伦理波澜,并未如他们所愿那般轻易阻遏“沈氏神经科学”的脚步。在诺华强大的全球注册事务团队和沈瓷聘请的顶尖伦理、法律专家的协同努力下,一份针对EMA质疑的、厚达数百页的详尽回复文件被准时提交。
文件不仅从科学角度严谨论证了基于精准风险预测进行早期干预的必要性和潜在巨大获益,更援引了肿瘤、心血管疾病等领域早已存在的“风险降低”或“化学预防”先例,有力驳斥了“过度医疗化”的指控。同时,文件还附上了由多位国际公认的医学伦理学家联合签署的支持声明,强调了在充分知情同意和严格监管下,为高风险人群提供早期干预选项的伦理正当性。
这份专业、严谨且充满说服力的回复,让EMA的态度出现了微妙松动,从未有的断然否决,转向了“需要更充分的证据和更广泛的专家讨论”。
第一回合的规则博弈,沈瓷一方稳住了阵脚。
然而,“格罗夫纳”及其盟友并未罢休。他们将战场扩大到了更广泛的国际舞台。在美国,与“格罗夫纳”关系密切的议员,在国会听证会上提出了针对“基于预测模型的预防性药物”的监管法案动议,意图为FDA审批此类药物设置额外的、极其严苛的立法障碍。在亚洲部分市场,关于“沈氏神经科学”技术“数据安全性”和“文化适应性”的质疑声也被有意放大。
这是一场在全球多个监管辖区同时展开的、旨在利用规则拖延甚至扼杀创新的“消耗战”。
面对多点开花的规则狙击,沈瓷展现出了惊人的战略耐心和资源调动能力。他不再满足于被动应对,而是主动出击。
他授意王秘书,联合诺华以及几家在早期干预领域有共同利益的创新型生物技术公司,共同发起成立了一个名为“神经科学未来联盟”的非营利性组织。联盟的宗旨,便是汇聚产业、学术和患者组织的力量,共同推动针对神经退行性疾病早期干预与预防的监管科学框架、支付政策和社会认知的建设。
联盟成立后的首次公开活动,便是在布鲁塞尔举办了一场高规格的国际研讨会,邀请了全球顶尖的神经科学家、伦理学家、监管机构代表和患者权益领袖,共同探讨早期干预的科学基础、伦理边界和监管路径。凌景宿作为核心科学家之一,在会上做了关于“哨兵-涟漪”通路与风险预测模型的主旨报告,其清晰的逻辑和扎实的数据,再次赢得了广泛的专业认可。
这场研讨会,成功地将行业和监管的讨论焦点,从“是否应该”进行早期干预,部分转向了“如何更好地”进行早期干预。沈瓷通过构建平台和引导议题,巧妙地化解了对手试图制造的孤立局面,并将自己置于未来规则制定的参与者乃至引领者的位置。
就在沈瓷于全球规则棋盘上纵横捭阖的同时,凌景宿团队迎来了“NR-001”动物实验的关键节点。
经过紧张的实验和数据分析,结果清晰地显示:在阿尔茨海默病模型小鼠中,口服“NR-001”能够有效穿透血脑屏障,显着增强“哨兵”蛋白活性,改善异常的“涟漪”信号模式。更令人振奋的是,在持续给药一段时间后,这些模型小鼠在多项与学习和记忆相关的行为学测试中,表现出了明显的功能改善,其大脑病理标志物(如Aβ斑块)的沉积也得到了有效延缓!
“有效!在体有效!”李维拿着最终的分析报告,声音因为激动而哽咽。Alex用力拍了拍凌景宿的肩膀,团队里爆发出压抑不住的欢呼声。
凌景宿看着屏幕上那一条条显着优于对照组的曲线,和代表着病理改善的脑片影像,一直紧绷的唇角,终于缓缓向上扬起,勾勒出一个清晰而真实的笑容。这笑容如同冰雪初融,带着纯粹的喜悦和如释重负。
这是从零到一的突破!它证明了,“哨兵-涟漪”通路不仅是一个预测工具,更是一个可行的药物干预靶点!“NR-001”作为第一个被验证的先导化合物,为后续的药物开发打开了大门。
他没有耽搁,立刻将这份沉甸甸的实验报告发给了沈瓷。
沈瓷正在日内瓦,与几位关键的欧洲监管官员进行非正式会晤。收到报告后,他中断了会谈,走到休息室,仔细阅读着每一个数据,每一张图表。
尽管他早已预料到凌景宿不会让他失望,但当成功的证据如此清晰地呈现在眼前时,一股难以言喻的热流依旧涌遍全身。这不仅是一个科学上的胜利,更是他在全球规则博弈中,最有力的一张王牌!
他深吸一口气,平复下激荡的心情,回到会谈室。
“诸位,”沈瓷将平板电脑轻轻推向几位官员,屏幕上正是“NR-001”动物实验的关键结果摘要,“我想,这是我们关于科学严谨性和潜在临床价值的最有力说明。”
几位官员低头看着屏幕上的数据,表情变得严肃而专注。之前关于“理论风险”和“伦理担忧”的讨论,在确凿的动物实验证据面前,显得苍白了许多。
其中一位资深官员抬起头,看向沈瓷,目光中多了几分真正的尊重:“沈先生,我必须承认,你们的工作……非常令人印象深刻。这确实为后续的讨论,提供了全新的、非常重要的依据。”
规则的博弈,天平开始倾斜。
当晚,沈瓷站在酒店房间的窗前,看着日内瓦湖的夜景,拨通了凌景宿的电话。
“结果我看到了。”沈瓷的声音透过电波传来,带着一丝不易察觉的沙哑和深沉的情感,“做得很好,景宿。非常好。”
电话那头沉默了一下,然后传来凌景宿平静却笃定的声音:“这是一个开始。”
“是的,一个伟大的开始。”沈瓷望着窗外沉静的湖水,眼中倒映着远方的灯火,也倒映着无限可能的未来,“接下来,我们会让世界看到这个开始。”
科学的利刃已经铸就,规则的壁垒正在松动。他们携手,即将劈开一个全新的时代。
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