别叫我大佬，我只是个重生者 第337章 药字号的阴影

欧盟“绿色壁垒”的惊险过关，尚未让“青莲国际”团队完全喘息，刘副总紧急通告的关于瑞恩资本游说欧盟药品管理局（EMA）将高浓度植物提取物纳入药品监管的消息，如同一片更浓重、更专业的乌云，骤然笼罩在刚刚看到一丝曙光的前路上。这已不再是环保、标准或渠道层面的竞争，而是直指产品属性和上市路径的根本性挑战——一旦“青莲益生素”这类产品被划归为“药品”，其面临的将是长达数年、耗资数亿欧元的临床试验、极其复杂的审批流程和严苛到极致的上市后监管。这对于志在开拓欧洲高端市场的“青莲”而言，无疑是灭顶之灾。

会议室里，气氛凝重得仿佛能滴出水来。赵大川调出EMA的法规框架和植物药（Herbal Medicinal Products）的审批要求，脸色前所未有的严峻。

“EMA的药品审批，尤其是基于传统应用的草药（Traditional Use Registration, TUR）或需要证明疗效的药品（Well-established Use, WEU 或 Full Marketing Authorisation），其标准、耗时和成本，与食品补充剂（Food Supplement）天差地别。”赵大川的声音低沉，指着复杂的流程图，“如果被归为药品，我们需要提供几十年在欧盟境内安全使用的证据（这对我们不可能），或进行大规模、符合GCP标准的随机对照临床试验（RCT），证明其治疗特定疾病的疗效。这不仅时间以年计，费用可能是数千万欧元级别。更重要的是，即使成功，产品定位也将从‘健康维护’变为‘疾病治疗’，市场、渠道、营销模式将彻底改变，与我们现有战略完全背离。”

叶栀夏倒吸一口凉气：“这意味着，即便我们最终能拿到批文，也可能错过市场窗口期，品牌定位也会变得不伦不类。这比绿色壁垒狠毒十倍！这是要直接从根子上改写游戏规则！”

王浩听得目瞪口呆：“我的娘！治个病要花几亿？还要好几年？这帮洋人是金子做的肚子吗？咱这玩意儿就是吃着对身体好，咋就成药了？”

陈望感觉心脏像是被一只冰冷的手紧紧攥住，几乎窒息。重生者的经验让他深知国际药品监管的森严壁垒和巨大成本。瑞恩资本这一招，是真正的“绝杀”，利用规则优势进行降维打击，意图将“青莲”永远挡在欧盟主流市场的大门之外，或者至少拖垮其现金流和战略节奏。

“这是最高级别的规则游戏。”陈望的声音沙哑，但目光锐利如鹰，扫过惊惶的伙伴们，“他们想把我们拉入他们最擅长、而我们最陌生的战场。硬拼，死路一条。策略是：厘清边界，学术破局，合纵连横，迂回出击。 我们必须证明我们的产品属于‘食品补充剂’范畴，而非‘药品’，同时寻找规则内的生存和发展空间！”

一场关乎欧盟市场生死存亡的“属性保卫战”迅速打响。

1. 技术定性，固守“食品”阵地（赵大川挂帅，寻求顶级外部支持）：

? 聘请欧盟顶级法规专家：立即重金聘请熟悉EMA和欧盟食品安全局（EFSA）法规的顶级律师和咨询机构，对“青莲益生素”的成分、浓度、功效宣称进行最严格的评估，准备详尽的科学论据，证明其符合“营养支持”、“维持健康状态”的食品补充剂定位，而非“预防、治疗疾病”的药品属性。核心是论证其作用机理是温和的、整体的健康支持，而非针对特定病理环节的强效干预。

? 深度研究欧盟先例：全面检索欧盟范围内与“青莲益生素”成分、浓度相近的植物提取物成功以食品补充剂上市的先例，构建类比论证（Case Law）基础。

? 准备技术卷宗（Dossier）：按照EFSA对新型食品或健康声称的最高要求，开始准备极其详尽的科学档案，包括成分特性、安全性数据、生物利用度、作用机制和所有可获得的科学文献支持，做到无懈可击，随时应对可能的严格审查。

2. 学术公关，影响监管认知（叶栀夏负责，赵大川支持）：

? 发表权威论文：加速“青莲益生素”和“青莲素-B/C”在欧盟知名食品科学、营养学期刊上的论文发表，突出其在“亚健康状态改善”、“氧化应激降低”等领域的证据，避免使用任何与“治疗”疾病相关的表述，强化其“健康维护”的学术形象。

? 与欧盟学术KOL合作：主动联系欧盟内对植物营养素、预防医学有研究的知名学者，提供研究经费或样品，合作开展小规模临床前或人群观察研究，积累来自欧盟本土的科学声音和支持。

? 参与行业论坛发声：积极参加欧盟食品补充剂行业的会议和论坛，通过专家渠道，委婉表达对监管政策清晰化和科学化的期待，防止监管范围的不当扩大。

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