地核里面淘点金 第61章 总不能自己出证书吧

化竞考试如期举行，这个考试，满分必须拿，别人送我两百万，我又不是受贿，凭什么不拿？

化竞成绩公布时，李老师如愿得到了还房贷的钱，我也拣了200万，刘洋排第三，朱因排第五，刘一枚第六，我们班另有2名同学排9和10名。前25排名里面，我们班有12人，也就是说，我们班有12个同学将进入省队，参加全国决赛。全班36个同学，全部获得‘省一’。

公布成绩那天，李老师想请大家吃饭，学校没同意。学校出钱，请学校相关领导、老师和全班同学吃饭。

李老师搂着我的肩膀要和我喝酒，我抬起饮料，他也不介意地说，“阳子，你是我这一辈子最得意的学生，是我沾了你的光，这将是我这一生最辉煌的时候。”“还有，我现在心脏好得很，没病了。”

“是吗？你参加了我妈的临床药物试验？”

“是啊。”

那晚，李老师、孙校长都喝醉了。

我妈告诉我：“19种药物第二阶段临床试验的数据非常好，多个医疗中心都来要求第三期同步实验，三期实验中，多达例患者参与，验证药物在真实医疗环境中的表现，比较与现有标准疗法的优劣。”

“常规的临床试验周期，通常需要持续1～4年，但这19款药品只用了半年多时间就完成。”

“由于你外婆在第二阶段就参与了糖尿病的药物试验，你爷爷参与了脑动脉血栓药品的试验，由于他们的参与，以身试药的各行业专家有1326位。”

“虽然是这样，监管机构在药品上市审批时还是很慎重，上市审批开始走流程了。”

“据说，所有数据要请第三方进行审计?，还要对参与试验的患者进行抽查，确认数据的真实性和完整性。”

“医院的建设情况怎么样了？”我问道。

我爹轻松地说：“主体工程已经完工，管网、水电气布置也完成了，估计春节后就可以完工。”

“现在正在进行内部装修，医院的维修保障人员已经聘用到岗，正在现场熟悉管网和设备。应该能赶在明年开春正式投入使用。”

“矿山的生产正常了吧。”我继续问道。

“正常了。总部的五彩矿业管理部很给力，几家矿生产经营都非常不错。”

“精纯制造应该是比较忙的企业，任务量很大，技术难度也比较大，可以考虑给他们集体涨工资。”我提议道。

“正在制定涨薪方案。”

“‘检轻松’设备制造得怎么样了？”

“样机已经生产出来了。”

“行政综合部正在进行‘检轻松’的上市申请。”

小张经理说，“检轻松”设备走创新医疗器械特别审查通道仍艰难。申请第一步要填创新医疗器械特别审查申请表，在这张申请表上，需要详细填写产品相关信息，这可不是简单的罗列，每一项都需要精准且清晰地阐述，比如产品的预期用途、工作原理、适用范围等，任何一个小细节的模糊都可能导致申请流程受阻。

提交申请人企业资质证明文件时，要确认其合法性和经营资格，这就要求企业提供一系列诸如营业执照、医疗器械生产许可证等相关证件，每一个证件都代表着企业在不同方面的合规性，缺一不可。

除基础材料，还需准备体现产品创新性的产品综述资料、证明产品安全有效的临床评价资料、关乎产品质量稳定性的生产制造信息等材料，且都要按技术指导原则严格准备。

在准备产品综述资料时，要全面而深入地介绍产品的创新点，从技术层面的独特设计到临床应用中的优势，都需要详细说明。

临床评价资料更是关键，它需要通过严谨的临床试验来获取数据，以证明产品在实际使用中的安全性和有效性。

生产制造信息则涉及原材料的采购渠道、生产工艺的详细流程、质量控制的具体措施等，每一个环节都要经得起审查。

产品知识产权情况及证明文件要提供专利证书等，专利证书的申请过程充满了挑战。

企业需要先进行专利检索，确保自己的发明具有新颖性和创造性，然后撰写详细的专利申请文件，这个过程需要专业的知识和丰富的经验，稍有不慎就可能导致申请失败。

产品研发过程及结果综述需详述研发背景及结果，不仅要阐述研发该产品的初衷和市场需求，还要详细描述研发过程中遇到的困难和解决方案，以及最终取得的成果。

还要提交产品研发综合报告和产品技术文件，这两份文件就像是产品的“说明书”和“技术手册”，要让审查人员能够全面了解产品的研发思路和技术细节。

产品创新的证明性文件要提供学术论文等，为了发表学术论文，研究团队需要进行深入的研究和实验，收集大量的数据，并进行科学的分析和论证。

论文撰写完成后，还需要选择合适的期刊进行投稿，经过严格的同行评审，可能还需要多次修改才能最终发表。在论文中，要详细阐述创新点和临床应用价值，让读者能够清晰地看到产品的优势和潜力。

编写风险管理研究报告评估风险时，要对产品在研发、生产、使用等各个环节可能出现的风险进行全面的识别和分析，并制定相应的风险控制措施。

产品说明书要符合相关规定，不仅要准确描述产品的性能、使用方法、注意事项等内容，还要使用通俗易懂的语言，让用户能够轻松理解。

准备资料不难，难在专利出证书、论文专着发表需要时间，临床试验的数据收集和分析也需要时间，这些前置条件卡着进度，设备造好没配套材料，审批流程也无法顺利推进。

很多企业为了加快进度，不得不在产品研发初期就同步启动专利申请和论文撰写工作，但这又面临着研发方向可能调整的风险。

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