不同职业，同样精彩 第69章 资质审核师

林夏的指尖在鼠标上停顿了0.5秒，最终还是点击了“驳回”按钮。电脑屏幕上，某医疗器械公司的资质申请材料第17页，一份关键的生产许可证复印件边缘有明显的拼接痕迹——这种细微的瑕疵，在他做资质审核师的第八年里，已经能像捕捉错别字一样本能察觉。

办公室里很安静，只有打印机吞吐纸张的沙沙声和同事敲击键盘的轻响。林夏面前的文件架分了三格，分别贴着“待审核”“待补正”“已通过”，每一份材料上都用不同颜色的便签标注着问题：红色是“致命缺陷”，黄色是“需核实”，绿色是“已确认”。此刻，“待审核”那格只剩下最后一份材料，却也是最棘手的一份——来自业内知名的瑞康生物，申请的是三类医疗器械的经营资质，材料厚得能当砖头。

“林老师，瑞康生物的材料您看了吗？他们法务部刚才又来电话，说下周要参加国际展会，急需资质证明，能不能通融一下？”实习生小吴抱着一摞新收的材料走过来，脸上带着几分为难。她刚入职三个月，还没学会在“合规”和“人情”之间找到平衡——其实林夏知道，这行根本没有“通融”的余地，一旦放过不合规的材料，后续可能引发的医疗事故、法律纠纷，都不是“通融”两个字能承担的。

林夏把瑞康生物的材料拉到面前，封面印着烫金的公司LOGO，里面的文件装订得一丝不苟，连复印件都清晰得像原件。他翻到第32页，目光落在“质量管理人资质证明”那栏——持证日期是去年11月，而根据最新的《医疗器械经营质量管理规范》，该岗位人员需在今年3月前完成继续教育并更新证书。“你回复瑞康，就说材料里缺少质量管理人的继续教育证明，属于必备材料，补全后才能继续审核，没有例外。”

小吴愣了一下：“可是他们说展会在即，能不能先出个临时证明？”

“没有临时证明这种说法。”林夏指着文件上的条款，语气没有丝毫松动，“资质审核的每一项标准都是法定的，少一项材料，整个申请就是不合规的。你告诉他们，如果因为缺少材料耽误了展会，责任不在我们，在他们自己没提前准备。”

小吴点点头，抱着材料转身离开。林夏看着她的背影，想起自己刚入行的时候。那时候他跟着师傅审核一家小药厂的材料，师傅发现对方的GMP证书已经过期三天，对方老板带着礼品找到办公室，说愿意“补偿”审核组的辛苦费，求着通融。师傅当着所有人的面把礼品扔了出去，说：“我干这行，靠的就是守住规矩，要是今天放你过去，明天病人用了你们的药出了事，我晚上都睡不着觉。”

从那以后，林夏就把“守住规矩”四个字刻在了心里。他知道，资质审核师手里的笔，看似只在文件上画勾画叉，实则关系着无数人的安全——医疗器械关系患者健康，食品资质关系消费者饮食安全，建筑资质关系住户生命安全。每一次“通过”，都是一份责任；每一次“驳回”，都是一次守护。

下午三点，林夏刚把瑞康生物的材料归到“待补正”栏，审核部主任老周就拿着一个文件夹走进来：“林夏，这份是市监局转来的协查函，瑞康生物去年有一批医疗器械被投诉，说是存在质量问题，你在审核的时候多留意一下他们的质量追溯体系。”

林夏接过文件夹，里面是投诉记录和市监局的初步调查结果——有五位患者使用瑞康生物的输液器后，出现了输液部位红肿的情况，虽然最终没造成严重后果，但暴露出该公司的质量管控可能存在漏洞。“我知道了周主任，我会重点核查他们的质量追溯流程，包括原材料采购、生产检验、出库记录等，确保每一个环节都有可追溯的凭证。”

老周点点头：“你办事我放心，就是别太较真，注意身体。上次你为了核实一份材料的真实性，连续加班三天，差点累倒在办公室。”

林夏笑了笑：“没事，习惯了。要是因为我没查仔细，让有问题的企业拿到资质，那才是真的麻烦。”

老周走后，林夏立刻打开瑞康生物的质量追溯体系文件。他发现，该公司的原材料采购记录里，有三家供应商的资质证明已经过期，而生产检验记录中，有十批次产品的检验报告缺少检验员签名。这些问题虽然不致命，但足以说明该公司的质量管控存在漏洞。林夏拿起电话，直接打给瑞康生物的法务负责人。

“您好，我是资质审核中心的林夏，关于贵公司的经营资质申请，我们发现贵公司的质量追溯体系存在两处问题：一是三家供应商的资质证明过期，二是十批次产品的检验报告缺少签名。请贵公司在补全质量管理人继续教育证明的同时，一并提供这两项问题的整改说明和相关凭证。”

电话那头沉默了几秒，随即传来不满的声音：“林老师，我们公司是业内知名企业，怎么可能存在这些问题？会不会是你们审核错了？而且我们下周就要参加展会，现在又要补这么多材料，根本来不及！”

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