重生五八之灵泉空间护家人 第455章 巧解质控·诚答锐问

所有人的目光都集中到凌风身上。凌风站起身，走到墙上挂着的一块小黑板前——这是昨晚他特意准备的。他拿起粉笔，神色平静，语气清晰而沉稳。

“感谢谭处长和各位专家莅临指导。‘护脑藤治疗恶性脑胶质瘤的临床探索’项目，源于我们在临床中面对大量常规治疗无效的晚期患者时的无力感，以及从中医古籍中获得的启发。”他转身，在黑板上写下“临床需求”、“古籍记载”两个关键词。

“我们的研究目标，是验证护脑藤提取物对恶性脑胶质瘤的抑制作用和安全性，探索一套中西医结合的治疗方案，为这类绝症患者提供新的、可能的治疗选择。”他又写下“疗效验证”、“方案探索”。

“目前，项目已完成初步的药材基源鉴定、提取工艺摸索、动物安全性及有效性实验。进入临床探索阶段后，我们严格筛选病人，充分告知风险，在严密监控下，对两例晚期患者进行了治疗。”凌风在黑板上画出简单的流程图，“患者A，周建国，四级胶质母细胞瘤术后复发，治疗前右侧偏瘫、失语、剧烈头痛，治疗后肢体功能、语言功能显着恢复，头痛消失，最新复查显示肿瘤周围水肿消退，占位效应减轻。患者B，陈志强（老陈头），丘脑胶质瘤，治疗前左侧偏瘫、头痛，治疗后症状明显缓解，可下地行走。”

他放下粉笔，目光坦然地看着谭明和各位专家：“关于前期程序上的争议，我们承认，在项目起步阶段，由于经验不足和救人心切，在规范性方面存在欠缺。但我们在地区卫生局的指导下，已积极整改，完善了所有程序，并获得了地区的项目立项和支持。我们认为，在别无选择且充分知情同意的前提下，对患者有益的治疗探索，与严格的科研规范，最终目标是一致的。我们的工作，始终以患者利益和安全为核心。”

一番介绍，条理清晰，重点突出，既说明了成绩，也不回避问题，态度不卑不亢。

谭明听完，不置可否地点点头，看向身旁那位神情倨傲的药学女专家：“冯教授，您是药学方面的权威，您看，从专业角度，有什么问题？”

冯教授扶了扶眼镜，拿起面前一份资料——那是老周他们重新整理后的提取工艺记录。她快速翻阅着，嘴角撇了撇，抬头问道：“凌风同志，你刚才提到‘提取工艺摸索’。我看你们的记录，设备简陋，方法原始，连最基本的温度控制都做不到精确，溶剂回收率低得可怜。用这样的工艺得到的提取物，成分复杂，批次间差异必然巨大。你如何保证用于病人的药物质量是稳定、可控的？如何评估是哪种成分在起作用？又怎么排除其他未知成分的毒性？”

问题非常尖锐，直指要害。会议室里一片安静，地区王副局长微微蹙眉，宋教授也有些紧张地看着凌风。这确实是他们最大的短板。

凌风早有准备。他示意老周将几个玻璃瓶和一本厚厚的笔记本拿上来。

“冯教授提的问题非常关键，也是我们一直在努力克服的困难。”凌风打开笔记本，指着上面密密麻麻的记录，“在现有条件下，我们无法做到现代工业级的精确控制。因此，我们采取的方法是‘过程严格控制，终点双重标定’。”

他拿起一个玻璃瓶，里面是深绿色的膏状物：“这是我们最近一批，在宋教授指导下，严格按照修订后的流程制备的护脑藤浸膏。‘过程严格控制’，指的是从原料采集（固定山阳面、三年生藤茎）、预处理（灵泉水浸泡固定时间）、到提取（水浴温度控制在85-90℃，时间精确到分钟）、过滤、浓缩，每一步都有详细的操作记录和责任人签字，确保每次操作尽可能一致。”

他又拿起另一个小瓶，里面是淡黄色的粉末：“这是浸膏进一步处理后得到的初步精制品。‘终点双重标定’，是指我们对每一批成品，都进行两项简单的质检。第一，外观性状和相对密度，必须符合我们内部制定的范围。第二，也是更重要的一点，”凌风看向冯教授，“我们建立了一个简易的‘生物活性标定’方法。”

“生物活性标定？”冯教授眉毛一挑，显然来了兴趣，也带着质疑。

“是的。”凌风解释道，“我们发现，护脑藤提取物对某种特定的真菌——黑曲霉的孢子萌发，有显着的抑制作用，且抑制强度与我们在动物实验中观察到的抗肿瘤活性有一定的相关性。虽然这不能完全代表对人脑胶质瘤细胞的作用，但在我们无法进行复杂细胞实验的条件下，这是一个相对简单、快速、可重复的质控指标。每一批提取物，都必须通过这个抑制实验，且抑制率达到我们设定的最低标准，才会用于临床。同时，我们会留样，如果将来有条件，可以进行更深入的分析。”

这个“土办法”让在座的专家都有些惊讶。用真菌抑制试验来间接控制抗肿瘤药物的质量？听起来很“土”，但思路巧妙，在极端简陋的条件下，这或许是唯一可行的质量控制方法了，而且确实体现了一定的科学思维。

冯教授盯着凌风看了几秒，眼神中的倨傲稍减，但追问更细：“黑曲霉抑制实验？具体方法？抑制率标准怎么定的？相关性数据呢？”

凌风示意赵晓燕将另一本实验记录拿上来，里面详细记录了实验方法、不同批次提取物的抑制率数据，以及与少量动物实验结果的粗略对比图表。虽然数据量不大，图表粗糙，但记录完整，逻辑链条清晰。

冯教授仔细翻看着，不时提出几个非常专业的问题，凌风一一作答，有些涉及更深机理的，他也坦然承认“目前尚不清楚，是我们下一步研究的重点”。他的诚实和扎实的前期工作，让冯教授渐渐收起了轻视。

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