医路青云之权力巅峰 第838章 开个绿色通道行不行？

紧急联席会议迅速召开，椭圆形的会议桌一端，林杰端坐中间，面色沉静。

他的左手边，是健康委副主任、医药政策与基本药物制度司司长钱斌等人；

右手边，是国家药品监督管理局副局长孙启明，以及科技部生物技术发展中心的负责人。

巨大的屏幕上，分格显示着瑞康生物董事长李维民、几家其他国内顶尖药企负责人，以及多位国内病毒学、药学、临床医学领域的权威专家。

每个人都表情严肃，知道这将是一场决定无数人命运的会议。

“时间紧迫，客套话就免了。”林杰开口说，“今天只有一个议题：面对bA.9变异株，如何用最快的速度，让安全有效的国产特效药应用到临床，拯救生命。瑞康的李总，你先介绍一下Rc-002的最新情况。”

屏幕上的李维民深吸一口气，开始汇报。

他展示了Rc-002在实验室中对bA.9毒株的抑制率数据，以及在一项小规模、开放标签的临床研究中，对约两百名患者显示出的初步疗效和安全性数据。

“数据表明，Rc-002在降低病毒载量、缩短临床症状缓解时间方面，优于对照组。目前观察到的不良反应多为轻度，如恶心、腹泻，发生率在可接受范围内。”李维民谨慎的分析道，“但是，林主任，各位领导，我们必须承认，这距离传统意义上获批上市所需的大规模三期临床终点数据，还有很大差距。样本量小，不是随机双盲，证据等级有限……”

“证据等级有限，但重症监护室里的病人等不了！”林杰打断了他，严厉的说，“我们现在讨论的不是一篇发表在顶级期刊上的论文，而是救命！孙局，”他转向药监局的孙启明副局长，“按照现行法规，瑞康的Rc-002，目前最快能走哪条路？”

孙启明扶了扶眼镜，他是药监系统有名的“老严谨”，以坚持原则着称。

他清了清嗓子，用极为审慎的语气说道：“林主任，各位同事。我非常理解当前疫情的紧迫性，也理解企业和临床的焦急心情。但是，药品审批，尤其是口服抗病毒药，关系到亿万民众的用药安全，底线不能破。”

他调出一份法规文件投影到大屏幕上：“根据《药品注册管理办法》，新药上市必须提供充分的有效性和安全性证据，通常需要完成确证性临床试验，也就是三期临床。附条件批准，有其严格的前提，通常适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，并且需要有令人信服的早期临床数据表明其疗效显着、预期获益大于风险。”

他看着屏幕上的李维民说：“李总，恕我直言，瑞康目前提供的数据，虽然积极，但还达不到疗效显着、预期获益远大于风险的常规附条件批准标准。如果基于现有数据批准，万一后续大规模应用出现未预见的严重不良反应，或者最终证实疗效不如预期，这个责任，我们药监局负不起，企业……恐怕也负不起。”

孙启明的话像一盆冷水，浇在刚刚因为初步数据而升起一丝希望的人们头上。

会议室里响起一阵低低的议论声。

“孙局，规矩是死的，人是活的！”钱斌忍不住开口，显得有些激动，“现在是非常时期！bA.9的重症率和医疗挤兑压力就在眼前！难道我们要眼睁睁看着病人因为等不到药而……就因为那些僵硬的条文吗？国外有些国家，在疫情初期也采取了更灵活的应急审批策略！”

“钱司长，此一时彼一时。”孙启明不为所动，语气甚至更冷硬了几分，“国外的教训也不少！仓促批准的药物后来被证明无效甚至有害的例子并非没有！我们不能走别人的老路，更不能拿人民的生命健康去冒险！这是原则问题！”

“原则？我看是官僚主义！”国内呼吸病学泰斗、工程院院士钟老说道，“孙副局长，我理解你的谨慎。但医学本身就是一门在不确定性中寻求最优解的科学！现在的情况是，没有特效药，很多重症患者就是在硬扛，死亡率摆在那里！Rc-002至少提供了一个有希望的方向！难道因为可能存在、但尚未发生的风险，就放弃眼前可能拯救成千上万人的机会？这是不是另一种形式的不作为？”

钟老的话分量极重，直接扣了个不作为的帽子，让孙启明的脸色瞬间变得难看。

“钟老，您这话我担待不起！”孙启明声音提高了八度，“药监局的责任是守住安全底线！没有充分数据支撑就放行，那是渎职！一旦出事，谁来负这个责？你吗？还是我？”

会议陷入了僵局，支持加速审批和坚持严格法规的双方针锋相对，谁也说服不了谁。

空气中弥漫着火药味。

林杰一直沉默地听着，手指在桌面上轻轻敲击，仿佛在权衡着什么。

他知道，孙启明代表的是一种根深蒂固的监管哲学，本身并无大错，甚至在平时是必须坚守的防线。

但在战时状态下，这种绝对安全的思维，就可能变成阻碍救命的无形壁垒。

“好了。”林杰终于开口。

所有人都安静下来，看向他。

“孙局坚持原则，没有错。钟老心急如焚，也没有错。”林杰看着大家说，“但现在，争论对错没有意义。我们要解决的问题是：如何在要安全和要速度之间，找到一个在当前极端情况下的平衡点。”

他停顿了一下，极其严肃的说道：“我提议，由健康委牵头，联合药监局、科技部，立即成立一个新型冠状病毒感染重症治疗药物应急评审专家组。”

“这个专家组，超越常规审评流程，由钟老这样的临床专家、病毒学专家、药学专家以及药监局资深审评员共同组成，实行背靠背评审，独立判断。”

“评审标准，”林杰一字一顿地说，“基于现有所有非临床和临床数据，进行获益-风险评估。重点考量：一，是否针对当前无有效治疗手段的重症；二，现有数据是否提示其潜在获益可能大于潜在风险；三，企业是否承诺在获批后，继续完成严格的上市后临床研究，并承担因数据不充分可能带来的所有责任和风险！”

“对于通过应急评审的药物，可以给予附条件批准，限定使用范围，比如仅用于治疗伴有高危因素的成人重症患者，并在使用过程中建立严格的监测和报告体系。”林杰看向屏幕上的李维民问道，“李总，如果给瑞康这样的机会，你们敢不敢立下军令状？承担所有可能的风险和责任？”

李维民在屏幕那头，额头瞬间冒出了冷汗。

他知道，这是机会，但更是巨大的赌注。

成功了，名利双收，拯救万民；

失败了，企业可能万劫不复，他个人更是要承担所有后果。

他张了张嘴，一时竟没能发出声音。

会议室和视频连线里一片寂静，所有人都屏息等待着李维民的回答。

就在这时，林杰的秘书匆匆走进来，俯身在他耳边低语了几句，递过一份刚收到的文件。

林杰低头迅速扫了一眼，脸色骤然一变。

他抬起头，眼神复杂地看向孙启明，将文件推到他面前。

“孙局，看来有人比我们更着急。”林杰冷笑一声说，“刚刚收到消息，那几家之前积极活动的外资药企，已经通过某些渠道，向更高层递交了报告，质疑我们如果给国内企业开绿灯，是搞双重标准，破坏营商环境，并且……暗示他们手中有关键人物，可以证明国内某些企业数据造假。”

孙启明拿起文件只看了一眼，脸色瞬间变得铁青，手指微微颤抖。

林杰看着屏幕上仍在挣扎的李维民，再次问道：

“李总，回答我！敢，还是不敢？”